Dokumenty

Opiniowanie produktów dla niemowląt, dzieci i kobiet w okresie okołoporodowym
(w czasie ciąży i karmienia piersią)

Dokumentacja podstawowa dla kosmetyków, środków piorących i środków dezynfekujących opiniowanych przez Zakład Farmakologii:

  • wniosek, zgodnie ze wzorem obowiązującym w Instytucie;
  • receptura ilościowa preparatu;
  • świadectwo IFRA dla użytej substancji zapachowej (łącznie z zawartością 26 alergenów);
  • ilościową zawartość alergenów wchodzących w skład kompozycji zapachowej (zgodnie z listą 26 alergenów);
  • potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania na skórę składników produktu;
  • certyfikat dopuszczający do obrotu z kraju producenta (w przypadku preparatów importowanych);
  • wyniki badań dermatologicznych produktu u dorosłych (dotyczy kosmetyków krajowych);
  • wyniki badania mikrobiologicznego (w przypadku produktu krajowego, wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu handlowego);
  • karty charakterystyki surowców (w uzasadnionych przypadkach).
  • w odniesieniu do preparatów przeznaczonych do dezynfekcji – Świadectwo Rejestracji produktu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz świadectwo potwierdzające skuteczność mikrobiologiczną preparatu, wydane przez odpowiednią jednostkę, np. PZH;
  • tekst etykiety w języku polskim.

W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność przedstawienia dodatkowej dokumentacji, zawierającej np. wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w kraju producenta, wyniki rozszerzonych badań dermatologicznych lub potwierdzających hipoalergiczność produktu, a także badań przeprowadzonych u najmłodszych dzieci.

Pobierz w pdf:

dokumenty_ZF_2018.pdf