
Dokumenty
Opiniowanie produktów dla niemowląt, dzieci i kobiet w okresie okołoporodowym
(w czasie ciąży i karmienia piersią)
Dokumentacja podstawowa dla kosmetyków, środków piorących i środków dezynfekujących opiniowanych przez Zakład Farmakologii:
- wniosek, zgodnie ze wzorem obowiązującym w Instytucie;
- receptura ilościowa preparatu;
- świadectwo IFRA dla użytej substancji zapachowej (łącznie z zawartością 26 alergenów);
- ilościową zawartość alergenów wchodzących w skład kompozycji zapachowej (zgodnie z listą 26 alergenów);
- potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania na skórę składników produktu;
- certyfikat dopuszczający do obrotu z kraju producenta (w przypadku preparatów importowanych);
- wyniki badań dermatologicznych produktu u dorosłych (dotyczy kosmetyków krajowych);
- wyniki badania mikrobiologicznego (w przypadku produktu krajowego, wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu handlowego);
- karty charakterystyki surowców (w uzasadnionych przypadkach).
- w odniesieniu do preparatów przeznaczonych do dezynfekcji – Świadectwo Rejestracji produktu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz świadectwo potwierdzające skuteczność mikrobiologiczną preparatu, wydane przez odpowiednią jednostkę, np. PZH;
- tekst etykiety w języku polskim.
W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność przedstawienia dodatkowej dokumentacji, zawierającej np. wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w kraju producenta, wyniki rozszerzonych badań dermatologicznych lub potwierdzających hipoalergiczność produktu, a także badań przeprowadzonych u najmłodszych dzieci.