Dokumenty

Opiniowanie produktów dla niemowląt, dzieci i kobiet w okresie okołoporodowym
(w czasie ciąży i karmienia piersią)

Dokumentacja podstawowa dla kosmetyków, środków piorących i środków dezynfekujących opiniowanych przez Zakład Farmakologii:

wniosek, zgodnie ze wzorem obowiązującym w Instytucie;
receptura ilościowa preparatu;
świadectwo IFRA dla użytej substancji zapachowej (łącznie z zawartością 26 alergenów);
ilościową zawartość alergenów wchodzących w skład kompozycji zapachowej (zgodnie z listą 26 alergenów);
potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania na skórę składników produktu;
certyfikat dopuszczający do obrotu z kraju producenta (w przypadku preparatów importowanych);
wyniki badań dermatologicznych produktu u dorosłych (dotyczy kosmetyków krajowych);
wyniki badania mikrobiologicznego (w przypadku produktu krajowego, wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu handlowego);
karty charakterystyki surowców (w uzasadnionych przypadkach).
w odniesieniu do preparatów przeznaczonych do dezynfekcji – Świadectwo Rejestracji produktu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz świadectwo potwierdzające skuteczność mikrobiologiczną preparatu, wydane przez odpowiednią jednostkę, np. PZH;
tekst etykiety w języku polskim.

W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność przedstawienia dodatkowej dokumentacji, zawierającej np. wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w kraju producenta, wyniki rozszerzonych badań dermatologicznych lub potwierdzających hipoalergiczność produktu, a także badań przeprowadzonych u najmłodszych dzieci.